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    【CTR20250145】注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250145

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-4394

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-4394

    首次公示信息日的期

    2025-01-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性和耐受性，观察SHR-4394的剂量限制性毒性（DLT）、探索最大耐受剂量（MTD）及确定II期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 95 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-85周岁，男性；

    排除标准

    1.首次研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、减毒活性疫苗接种、放疗等（若是小分子靶向药物，洗脱期为7天或5倍药物半衰期，以较长者为准；比卡鲁胺洗脱期为6周；抗肿瘤中药或中成药，洗脱期为14天）；

    2.首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A4、CYP2D6强抑制剂或强诱导剂、P-gp抑制剂治疗；

    3.已知对SHR-4394产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041;610041

    联系人通讯地址
    注射用SHR-4394的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    点击展开

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