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    【CTR20201017】伊曲康唑对SHR1459在健康受试者中的药代动力学影响

    基本信息
    登记号

    CTR20201017

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1459片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-1459片

    首次公示信息日的期

    2020-06-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    淋巴瘤

    试验通俗题目

    伊曲康唑对SHR1459在健康受试者中的药代动力学影响

    试验专业题目

    伊曲康唑对SHR1459在健康受试者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究在健康受试者中伊曲康唑对SHR1459的药代动力学影响。 次要目的：观察在健康受试者中 SHR1459 及伊曲康唑给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 21  ；

    第一例入组时间

    2020-07-22

    试验终止时间

    2020-08-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，一个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL，或接受输血者；

    2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 SHR1459、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；

    3.毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明（亚甲二氧基甲基安非他明））、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（问诊、检查），或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200940

    联系人通讯地址
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