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【CTR20250968】评价CGT-9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性、耐受性及PK特征的I/IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250968

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CGT-9475片

药物类型

化药

规范名称

CGT-9475片

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

CXHL2200208;CXHL2200209

靶点
适应症

间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者

试验通俗题目

评价CGT-9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性、耐受性及PK特征的I/IIa期临床试验

试验专业题目

评价CGT-9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增的I/IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价CGT 9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性，确定最大耐受剂量（MTD），并评价CGT-9475单次口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价CGT-9475在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性肺癌患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评价CGT-9475的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；2.签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；3.经组织学或细胞学确诊的ALK阳性的局部晚期或转移性肺癌患者，且经克唑替尼或阿来替尼等一线靶向治疗失败（疾病进展或不能耐受）患者；4.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；5.东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；6.预期生存时间≥3个月；7.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；8.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准： 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（或大于研究中心实验室正常值下限），血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L； 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN（如存在肝转移，AST和ALT≤5倍ULN）； 肾功能：CCr≥60 ml/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；

排除标准

1.对于CGT-9475任何成分过敏者或既往有严重过敏史的受试者；（CGT-9475辅料成分：甘露醇，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，二氧化硅，硬脂酸镁，二氧化钛、滑石粉、红氧化铁、聚乙二醇、聚乙烯醇、黄氧化铁）；2.间质性肺病或间质性肺炎患者；3.患者有恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，且Grade分级＞1级（CTCAE，5.0版）；4.吞咽功能障碍或胃肠功能损伤或胃肠疾病可能显著影响研究药物吸收，及研究者认为可能发生消化道大出血者；5.急慢性感染性疾病，活动性肝炎如甲型、乙型或丙型肝炎；艾滋病病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；6.首次给药前14天内使用过或治疗期间需伴随使用以下药物的患者：存在引起QTc间期延长和/或室性心动过速风险的药物；7.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制；8.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者；9.首次给药前4周内，接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者；10.首次给药前6个月内有以下任何情况：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外（腔隙性脑梗死除外）或短暂性脑缺血发作；11.其他有临床意义的心脏疾病，例如需要治疗的充血性心力衰竭；不可控制的室性心律失常史；严重房室传导阻滞，如完全性左束支传导阻滞或右束支传导阻滞+左前分支传导阻滞（双束支传导阻滞）等；12.不能纠正的低钾血症；13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；14.有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；15.习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；2周内使用强力诱导肝药酶CYP3A4的其他药物者；16.孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；17.究者认为受试者存在其他原因或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院;淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250036;250036

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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