tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181331】高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片PK/PD的影响

    基本信息
    登记号

    CTR20181331

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸盛格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸森格列汀片

    首次公示信息日的期

    2018-08-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人2型糖尿病

    试验通俗题目

    高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片PK/PD的影响

    试验专业题目

    评价高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）药代动力学和药效学特征的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）药代动力学和药效学特征的影响； 次要目的：评价中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人男性。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；受试者静息状态下3～5min后生命体征坐位测量正常参考值如下(包含范围临界值)：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；心率：60~100次/分钟；呼吸频率：16～20次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃；

    排除标准

    1.受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病，但近5年内确诊且经过适当治疗，现病情稳定/痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、恶性黑色素瘤、甲状腺癌除外； 2) 过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（已知对DPP-Ⅳ抑制剂类药物或其辅料成分过敏，如磷酸西格列汀、维格列汀、阿格列汀等药物）； 3) 急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 凝血功能障碍，如血友病等； 5) 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 6) 较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等；

    2.受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 有临床意义的心电图异常； 3) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如： 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血； 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、血清胆红素等指标≥1.5倍的正常值上限； 肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常（肌酐清除率≤60ml/min，公式见附件2）等； 尿路梗阻或尿排空困难； 4) 免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等； 5) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；

    3.受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3) 4周内使用过任何处方药； 4) 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 5) 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性； 6) 3个月内服用过毒品或筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验阳性； 7) 3个月内献血或失血≥ 400 mL； 8) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院 I 期临床试验研究室;江苏省人民医院 I 期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000;210000

    联系人通讯地址
    磷酸盛格列汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验9条
    点击展开

    江苏省人民医院 I 期临床试验研究室;江苏省人民医院 I 期临床试验研究室的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品