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【CTR20220319】评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及PK/PD特征

基本信息
登记号

CTR20220319

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CGT-6321片

药物类型

化药

规范名称

CGT-6321片

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

CXHL2101400;CXHL2101399

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及PK/PD特征

试验专业题目

评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的多中心、开放、剂量递增与扩展的Ia/Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学(PK)特征； 初步评价CGT-6321片的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索CGT-6321片的药效动力(PD)学特征，初步摸索具有疗效响应的实体瘤瘤种。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质(如对两种或两种以上食物或药物过敏者)，或既往已知同靶点药物过敏史，或已知对试验药物辅料成分过敏；

2.妊娠期、哺乳期妇女；

3.首次接受试验药物前4周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、分子靶向治疗或其他任何抗肿瘤治疗；首次接受试验药物前1周内使用抗肿瘤中(草)药治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430024;410006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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