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      【CTR20190252】特立氟胺片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20190252

      试验状态

      已完成

      药物名称

      特立氟胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      特立氟胺片

      首次公示信息日的期

      2019-02-25

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      多发性硬化症复发型患者

      试验通俗题目

      特立氟胺片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      特立氟胺片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹、餐后给药条件下，受试制剂特立氟胺片（ 14 mg/片） 与 参比制剂特立氟胺片（ 14 mg/片，Sanofi-Aventis， 商品名： AUBAGIO ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异， 评价空腹、 餐后给药条件下， 受试制剂特立氟胺片（ 14 mg/片） 的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-08-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别： 男性， 同意在试验期间及试验后 1 年内不发生无保护性性行为， 且试验期间必须采取物 理方式避孕；

      排除标准

      1.对特立氟胺、 来氟米特、 考来烯胺或配方中辅料（ 乳糖、 玉米淀粉、 微晶纤维素、 羟丙纤维素、 羧甲淀粉钠、 硬脂酸镁） 过敏， 或过敏体质者； （ 问诊）；2.有心脑血管系统、 内分泌系统、 神经系统疾病或肺部、 血液学、 免疫学、 精神病学疾病、 代谢 异常等严重疾病史者； （ 问诊）；3.有体位性低血压、 晕针或晕血史者； （ 问诊）；4.有严重肝损伤、 急慢性感染或者免疫缺陷、 高血压病史者； （ 问诊）；5.便秘者； （ 问诊）；6.试验前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者； （ 问诊）；7.试验前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者； （ 问诊）；8.有过吞咽困难， 消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史， 现感觉消化道不适者； （ 问诊）；9.试验前 6 个月内接受过外科手术者； （ 问诊）；10.试验前 1 年内有药物滥用史者； （ 问诊）；11.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； （ 问诊）；12.试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 14 单位=8 瓶啤酒（ 每 瓶 500 mL， 酒精量以 3.5%计） 或 0.5 斤白酒（ 酒精量以 45%计） 或 1.5 瓶葡萄酒（ 每瓶 750 mL， 酒精量以 13%计） ） ； （ 问诊）；13.每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 每杯 200 mL） 者； （ 问诊）；14.任何食物过敏或对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者； （ 问诊）；15.试验前 3 个月内接种过疫苗或试验后 3 个月内需接种疫苗者； （ 问诊）；16.试验后 1 年内有生育计划者； （ 问诊）；17.试验前 3 个月内参加过临床试验者； （ 联网筛查）；18.试验前 2 周内实验室检查结果异常且有临床意义者；

      19.试验前心电图检查结果异常且有临床意义者；

      20.试验前体格检查结果异常且有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅二医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410008

      联系人通讯地址
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