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    【CTR20191126】SHR1459在健康受试者中的多剂量爬坡和食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191126

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1459片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-1459片

    首次公示信息日的期

    2019-06-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    自身免疫性疾病

    试验通俗题目

    SHR1459在健康受试者中的多剂量爬坡和食物影响研究

    试验专业题目

    评估口服SHR1459片在健康成年受试者中安全性及PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增和食物影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SHR1459片口服多次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性，确定其口服给药的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据；评价食物对SHR1459片药代动力学的影响。次要目的：评价SHR1459片多次口服给药在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征。探索药效动力学（PD），及药代动力学/药效动力学（PK/PD）相关性。评价安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 57 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2019-07-15

    试验终止时间

    2020-05-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18 ~ 45（含两端值）岁的健康成年人（小于46周岁的受试者可以纳入）；

    排除标准

    1.存在以下任何一项疾病或疾病史：对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

    2.存在恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史；

    3.有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血），或近期有出血事件；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    市场信息
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