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    【ChiCTR2300068632】甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对术前认知衰弱老年患者髋部手术术后谵妄发生率的影响比较：一项随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068632

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2023-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后谵妄

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对术前认知衰弱老年患者髋部手术术后谵妄发生率的影响比较：一项随机对照研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对术前认知衰弱老年患者髋部手术术后谵妄发生率的影响比较：一项随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对术前衰弱老年患者髋关节手术术后谵妄发生率的影响，寻找一种最合适的减少认知衰弱患者术后谵妄发生的麻醉方式，为医生、患者及家属做出的临床决策提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    一名不参与数据管理和统计分析的生物统计学家以对照组和试验组为1:1的比例生成随机数

    盲法

    1. 对于每个招募的患者，研究协调员是唯一进入手术室负责研究方案执行情况的研究小组成员； 2. 另外两名研究人员将负责术后随访，包括谵妄评估，这两个人对患者随机化和分配不知情； 3. 执行研究方案的麻醉医师和收集术后结果数据的研究人员不共享任何与患者分配相关的信息； 4. 统计分析将由另外指定的统计学家独立进行。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    68

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2025-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄大于等于65岁，性别不限； 2. 美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA) 分级I-IV级； 3. 临床或影像学诊断为髋部骨折（包括股骨颈、股骨头、转子间或转子下骨折）拟行择期手术修复的患者 4. 患者或其委托人同意签署知情同意书；；

    排除标准

    1. 涉及多发伤或多处骨折的患者； 2. 有全身麻醉相对禁忌症的患者； 3. 有视力、语言或听力障碍，患有神经精神疾病（包括无法配合评估或参与试验的痴呆症等情况）的患者； 4. 埃德蒙顿虚弱报告量表（REFS）得分0-5 的患者； 5. 近3月已加入其他临床研究的患者； 6. 从患者健康考虑被认为不适合进行随机分组的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
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