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      【ChiCTR2100048547】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定用于RICU老年患者气管镜检查的有效性及安全性的对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100048547

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚+咪达唑仑+盐酸右美托咪定

      药物类型

      /

      规范名称

      注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚+咪达唑仑+盐酸右美托咪定

      首次公示信息日的期

      2021-07-10

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      需要行纤支镜检查的相关疾病

      试验通俗题目

      请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定用于RICU老年患者气管镜检查的有效性及安全性的对照研究

      试验专业题目

      甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定用于RICU老年患者气管镜检查的有效性及安全性的对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：通过此研究了解甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定对诱导期RICU心肺功能差的老年人镇静深度，比较各镇静药镇静的成功率。探索甲苯磺酸瑞玛唑仑对老年重症患者气管镜检查镇静的有效性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      研究者将研究对象按照随机数字表法进行随机分组，按照气管镜检查开始先后顺序对患者进行编号1-150，查询随机数字表，选取 150个随机数，每个随机数除以 5，按得到的余数分组，分为五组，每组患者30 例

      盲法

      Not stated

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-04-01

      试验终止时间

      2022-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄介于65-100周岁； 2.综合评估显示符合镇静指征，麻醉风险评估在II~IV级； 3.需要行气管镜检查的RICU患者，并获取患者或家属知情同意；；

      排除标准

      1.严重的心动过缓（心率<55次/分）或患有II-III度的心脏传导阻滞（安装了心脏起搏器除外）； 2.听力或视力丧失，或可能严重干扰研究数据收集的任何其他条件； 3.有长期使用苯二氮?类药物或阿片类药物史； 4.对任何研究药物的已知过敏史、既往存在变态反应疾病史者、脂肪代谢紊乱者；既往有精神病患者； 5.患者在机械通气期间不太可能需要持续镇静(如Guillain-Barré综合征)； 6.临床医师判定不太可能脱离机械通气的患者，如主要影响呼吸器神经肌肉功能的疾病/损伤和明显不可逆需要长期的通气支持的疾病（如高位脊髓损伤）； 7.在治疗 24 h 死亡或是濒临死亡者； 8.参与其他临床研究者； 9.研究者认为不适合参加此项临床研究者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新乡市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国临床试验1条
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