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【ChiCTR2100046214】甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于ICU机械通气患者镇静的比较研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046214

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

危重症

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于ICU机械通气患者镇静的比较研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于ICU机械通气患者镇静的比较研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1.初步评价甲苯磺酸瑞马唑仑在ICU机械通气患者中镇静治疗的安全性及有效性； 2.比较重症监护病房（ICU）内机械通气患者使用瑞马唑仑与丙泊酚镇静的临床效果、不良反应发生情况及治疗费用，以寻求更为经济合理的镇静方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

经评估可入组患者由研究参与者A按入组的先后顺序进行编号；采用随机数字表法将90例病例随机等分到2个组中去；随机数除以2余数为偶数进入甲组，余数为奇数进入乙组，整除则取偶数；由于两组数不相同，将甲组1例调整到乙组；继续查随机数字表，下一个随机数字为63，余数为5，将第5例调整进入乙组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京融合基金

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 2.预计机械通气时间≥6h； 3.18kg/m2≤ BMI ≤30kg/m2； 4.患者或家属对本次试验充分了解，自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.神经肌肉传导阻滞患者； 3.严重中枢神经系统病变（包括脑血管意外急性期、未控制的癫痫、严重迟钝痴呆、抑郁症、精神分裂症、格拉斯哥昏迷评分≤12分）、需要行血液净化治疗、急性肝病患者、急性冠脉综合征、Ⅱ～Ⅲ度心脏传导阻滞、血流动力学不稳定患者（筛选期收缩压≤90mmHg或使用血管活性药物的患者）； 4.说明书明确规定的禁忌症； 5.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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