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    【ChiCTR2400093681】海曲泊帕乙醇胺片预防儿童急性淋巴细胞白血病骨髓抑制期血小板减少的前瞻性、多中心随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093681

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    海曲泊帕乙醇胺片预防儿童急性淋巴细胞白血病骨髓抑制期血小板减少的前瞻性、多中心随机对照临床研究

    试验专业题目

    海曲泊帕乙醇胺片预防儿童急性淋巴细胞白血病骨髓抑制期血小板减少的前瞻性、多中心随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：探索海曲泊帕乙醇胺片预防儿童急性淋巴细胞白血病骨髓抑制期血小板减 少症的疗效，减少血制品输注负担。 次要研究目的：探索海曲泊帕乙醇胺片预防儿童急性淋巴细胞白血病骨髓抑制期血小板减少症的安全性，同时探索海曲泊帕疗效与CAT+疗程后MRD状态以及TPO水平的相关性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机化采用随机信封法。在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选/排除标准后，研究中心工作人员负责选择符合患者分层的随机信封，将患者的基本信息（首字母、随机化日期等）写在随机信封指定位置，然后拆开随机信封，获得患者的治疗分组。

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    126

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-07

    试验终止时间

    2024-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合儿童急性淋巴细胞白血病诊断标准； 2. 年龄满 3 周岁至不满 18 周岁； 3. 使用CCCG-ALL2020方案，在CAT+方案开始前查PLT＞100×10^9/L，需完成CAT+阶段治疗； 4. 预计生存期≥3 个月； 5. 自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。；

    排除标准

    1. 筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的 3倍，总胆红素、血肌酐超过正常值上限的 1.5 倍； 2. 有肝硬化病史或门脉高压症病史； 3. 入组时存在需要药物治疗的充血性心力衰竭、心律失常、外周动静脉血栓，或入组前 3 个月内发生过心肌梗塞或脑梗塞； 4. CAT+前，口服化疗药物（非粉状）困难； 5. 既往对海曲泊帕乙醇胺药品过敏； 6. 因各种原因未能完成 80% 阿糖胞苷及巯嘌呤用药（明确的 NUDT15 或TPMT 纯合缺陷患者按减量 50%后再计算巯嘌呤完成量）； 研究者判定不适合纳入研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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