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【CTR20250800】评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250800

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

泊那替尼片

药物类型

化药

规范名称

泊那替尼片

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于：（1）对以往治疗药物产生抗药性或耐药性的慢性髓系白血病；（2）复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。

试验通俗题目

评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg，持证商：成都硕德药业有限公司）与参比制剂泊那替尼片（Iclusig®，规格：15 mg，持证商：大塚製薬株式会社）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂泊那替尼片（Iclusig®，规格：15 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本品组分或类似物过敏者或对其他酪氨酸激酶抑制剂不耐受者；

3.筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
泊那替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标19条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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