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      【CTR20241718】pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241718

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      pCAR-19B细胞自体回输制剂

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      普基仑赛注射液

      首次公示信息日的期

      2024-05-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      治疗22-70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者

      试验通俗题目

      pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

      试验专业题目

      靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（22～70周岁）的Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      404000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的3个月客观缓解率（ORR）

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 100 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-07-19

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

      排除标准

      1.孤立的髓外疾病复发；

      2.筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为CNS-2级和3级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；

      3.筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      311121

      联系人通讯地址
      pCAR-19B细胞自体回输制剂的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评3条
      • 全球临床试验3条
      • 中国临床试验4条
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