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    【CTR20220080】pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220080

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    pCAR-19B细胞自体回输制剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    普基仑赛注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者

    试验通俗题目

    pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    404000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的3个月客观缓解率（ORR）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

    排除标准

    1.孤立的髓外疾病复发；

    2.筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为 CNS-2级和3级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；

    3.筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院;首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030;100032

    联系人通讯地址
    pCAR-19B细胞自体回输制剂的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验4条
    点击展开

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