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【CTR20251048】达格列净片（10mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251048

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片（10mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

浙江麒正药业有限公司研制的达格列净片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、单剂量、空腹用药、自身交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江麒正药业有限公司研制的达格列净片（规格：10mg）为受试制剂，原研AstraZeneca AB持证的达格列净片（规格：10mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2025-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545007

联系人通讯地址
达格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评230条
  • 中国临床试验153条
全球上市
  • 中国药品批文54条
市场信息
  • 药品招投标1443条
  • 企业公告12条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价49条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息78条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录14条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码123条
  • 药品商品名查询21条
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