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【CTR20234334】缬沙坦片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20234334

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦片

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（缬沙坦片，深圳奥萨制药有限公司，80 mg/片）与参比制剂（Diovan®，NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP. ，80 mg/片）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2024-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~55周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可；

排除标准

1.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；

2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者，或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者 ；

3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252600

联系人通讯地址
缬沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评153条
  • 中国临床试验49条
全球上市
  • 中国药品批文43条
市场信息
  • 药品招投标4423条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告16条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录42条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息173条
合理用药
  • 药品说明书45条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录21条
  • 医保药品分类和代码203条
  • 药品商品名查询18条
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