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    【CTR20242679】己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242679

    试验状态

    已完成

    药物名称

    己酮可可碱缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    己酮可可碱缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    在未进行步行训练、血管开放和/或重建手术等其他治疗措施及相关措施时，用于延长下肢动脉硬化闭塞症治疗后IIb期中慢性外周动脉闭塞性疾病（间歇性跛行）患者的步行距离；内耳血液循环障碍（听力障碍、听力损失等）

    试验通俗题目

    己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322118

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及四周期重复交叉、餐后给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，浙江普洛康裕制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的己酮可可碱缓释片（400 mg；商品名：Trental®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江普洛康裕制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-08-23

    试验终止时间

    2024-11-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.试验前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对本品及其他甲基黄嘌呤类物质（如咖啡因、茶碱和可可碱），或制剂中辅料组分过敏或不耐受者，及两种或两种以上物质过敏者；（问诊）；3.既往有严重出血病史者；（问诊）；4.有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常及骨骼等系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）；6.不能耐受静脉穿刺或有体位性低血压、晕血、晕针史者；（问诊）；7.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊+电子系统查询）；9.使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物，或使用过任何与己酮可可碱有相互作用的药物（如：非甾体抗炎药、抗凝药、血小板聚集抑制剂、维生素K、环丙沙星或氟伏沙明等）者；（问诊+电子系统查询）；10.使用研究药物前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.使用研究药物前1年内有药物滥用史者，或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；14.使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；15.使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；17.妊娠期或哺乳期女性，或试验前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）；18.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.心电图、实验室检查、生命体征、体格检查等各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

    20.尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性，或酒精呼气结果阳性者；

    21.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况或受试者因个人原因无法完成试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471000

    联系人通讯地址
    己酮可可碱缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
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