• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240866】米拉贝隆缓释片餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240866

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米拉贝隆缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米拉贝隆缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

    试验通俗题目

    米拉贝隆缓释片餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    米拉贝隆缓释片在中国健康志愿者中餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评价高脂高热量餐后状态单次给药浙江普利药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（受试制剂，50mg）与美国上市米拉贝隆缓释片（参比制剂，Myrbetriq®，50mg）的人体生物等效性 次要目的：在中国健康受试者中观察高脂高热量餐后状态单次给药米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-07-08

    试验终止时间

    2024-09-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者；

    2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病，包括但不限于心血管系统（高血压、心动过速、血管性水肿等）、呼吸系统（上呼吸道感染、鼻炎、咽炎等）、免疫系统、胃肠系统（便秘、胃炎、肠炎等）、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖泌尿系统（尿流感染、阴道感染、尿潴留、膀胱过度活动症等）、精神神经系统（头痛、精神障碍等）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病史；

    3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    米拉贝隆缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评61条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标762条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告5条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息41条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码33条
    • 药品商品名查询15条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品