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【CTR20242551】美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242551

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于维持成人溃疡性结肠炎的缓解。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610096

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g）为受试制剂，Salix Pharmaceuticals, Inc.公司持证，Bausch Health Companies Inc.公司生产的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g，商品名：Apriso）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2024-10-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料过敏；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标304条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码8条
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