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【CTR20251150】甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251150

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于以下疾病伴随的眩晕和头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

试验通俗题目

甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

246000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由安徽艾立德制药有限公司提供的甲磺酸倍他司汀片【受试制剂，规格：6mg】与单次口服1片由卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片【参比制剂，商品名：敏使朗®，规格：6mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对倍他司汀或本品其它辅料成分过敏者；

2.既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421200

联系人通讯地址
甲磺酸倍他司汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标372条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 辅助用药重点监控目录10条
  • 药品商品名查询3条
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