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【CTR20243093】艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243093

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎。

试验通俗题目

艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

246000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由安徽艾立德制药有限公司提供的艾拉莫德片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（参比制剂，商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾拉莫德及其辅料有过敏史者；

2.筛选发现任何有可能影响试验安全性或试验药物体内过程的严重疾病史者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神异常、神经系统、五官科等相关疾病）；

3.已知有凝血功能障碍者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414022

联系人通讯地址
艾拉莫德片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标279条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询1条
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