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【CTR20252282】玛巴洛沙韦片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252282

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

玛巴洛沙韦片

药物类型

化药

规范名称

玛巴洛沙韦片

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

试验通俗题目

玛巴洛沙韦片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

玛巴洛沙韦片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) AG为持证商的玛巴洛沙韦片（商品名：速福达® Xofluza®，规格：20mg）为参比制剂，对重庆莱美药业股份有限公司提供的受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：20mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：20mg）和参比制剂玛巴洛沙韦片（商品名：速福达® Xofluza®，规格：20mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如血性腹泻、黑粪症、结肠炎等）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病、皮肤系统疾病（如皮疹、荨麻疹、多形性红斑等）者；

2.2.既往有支气管炎或鼻窦炎者；

3.3.既往有谵妄、行为异常和幻觉等精神疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
玛巴洛沙韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标60条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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