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    【CTR20221107】奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20221107

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑镁肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑镁肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗以及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。

    试验通俗题目

    奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）

    试验专业题目

    奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究单次餐后口服重庆莱美药业股份有限公司研制、生产的奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克MUPS®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克MUPS®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-06-04

    试验终止时间

    2022-07-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；

    2.（问诊）有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437000

    联系人通讯地址
    奥美拉唑镁肠溶片的相关内容
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    • 中国临床试验39条
    全球上市
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