• tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20243903】沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243903

      试验状态

      已完成

      药物名称

      沙库巴曲缬沙坦钠片

      药物类型

      化药

      规范名称

      沙库巴曲缬沙坦钠片

      首次公示信息日的期

      2024-10-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。

      试验通俗题目

      沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      611130

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由成都秦润医药科技有限公司提供 的沙库巴曲缬沙坦钠片【受试制剂T, 规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/ 缬沙坦103mg)】 或 Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【参比制剂R, 商品名：诺欣妥，规格：以沙库巴曲须沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦 103mg)】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2024-11-15

      试验终止时间

      2025-02-09

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片所含成份（如沙库巴曲、缬沙坦或其辅料）任一组分过敏者；

      2.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

      3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      岳阳市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      414000

      联系人通讯地址
      沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评241条
      • 中国临床试验112条
      全球上市
      • 中国药品批文52条
      市场信息
      • 药品招投标514条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告12条
      一致性评价
      • 一致性评价48条
      • 仿制药参比制剂目录12条
      • 中国上市药物目录40条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息84条
      合理用药
      • 药品说明书16条
      • 医保目录11条
      • 医保药品分类和代码50条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询17条
      点击展开

      岳阳市人民医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      同适应症药物临床试验

      更多