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    【CTR20244506】氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244506

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氨甲环酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸片

    首次公示信息日的期

    2024-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。 本品适用于： 1、全身性纤溶亢进相关的出血倾向，如白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血； 2、前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝、肾等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血； 3、用作组织型纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶及尿激酶的拮抗物； 4、人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血； 5、局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血； 6、用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血； 7、中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药； 8、用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重度； 9、血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。

    试验通俗题目

    氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由浙江众延医药科技有限公司委托重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的氨甲环酸片（受试制剂，规格：0.5g）与单次口服1片由DAIICHI SANKYO CO.,LTD.公司持证的氨甲环酸片（参比制剂，商品名：Transamin®，规格：0.5g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对氨甲环酸片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    无

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保目录8条
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