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    【CTR20220277】氨甲环酸片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220277

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨甲环酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸片

    首次公示信息日的期

    2022-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。 3. 由湿疹及其类似症、荨麻疹、药物性湿疹、中毒性湿疹引起的红斑、肿胀、发痒等症状。 4. 由脊髓炎，咽炎引起的症状，如喉咙痛，发红，充血和肿胀。 5. 由口腔炎症引起的口腔痛和口疮性口腔炎。

    试验通俗题目

    氨甲环酸片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂烟台万润药业氨甲环酸片0.25g与参比制剂第一三共株式会社氨甲环酸片250mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氨甲环酸片（规格：0.25g/片，烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂氨甲环酸片（规格：250mg，第一三共株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价在空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-02-21

    试验终止时间

    2022-05-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标631条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询18条
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