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【CTR20251455】STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251455

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

STSP-0902滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSP-0902滴眼液

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的II期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估STSP-0902滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1. 评估STSP-0902滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的安全性。 次要目的 1. 评估STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性。 2. 评估STSP-0902滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的药代动力学特征。 3. 评估STSP-0902滴眼液在神经营养性角膜炎患者中的免疫原性。 探索性目的 1. 基于中心影像评估STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的有效性。 2. 评估STSP-0902滴眼液对角膜神经生长的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁 ≤年龄≤ 80周岁，男性或女性受试者；

排除标准

1.任一眼角膜基质溃疡累及角膜厚度的1/3以上，或有角膜基质溶解或穿孔的风险；

2.任一眼处于感染急性期（包括细菌、病毒、真菌、阿米巴和衣原体等），或患有与NK无关的活动性炎症；

3.研究眼同时患有其他眼部疾病，且在试验期间需要接受眼部用药治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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