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    【CTR20251567】评价STSP-0902注射液在健康受试者中多次给药安全性和耐受性的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251567

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    STSP-0902注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    STSP-0902注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗少弱精子症

    试验通俗题目

    评价STSP-0902注射液在健康受试者中多次给药安全性和耐受性的Ib期临床研究

    试验专业题目

    一项评价STSP-0902注射液在健康受试者中多次给药安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价STSP-0902注射液多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价STSP-0902注射液多次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学(PK)、药效学（PD）及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性受试者，18周岁≤年龄≤ 50周岁；2.体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值）；3.受试者筛选期两次精液常规分析检查结果均符合标准A和/或均符合标准B： A. 精子浓度＜15×10^6/mL， B. 精子活动力（a+b）%＜32%；4.受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书到末次给药结束后4个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划；5.受试者在试验期间避免高温环境包括桑拿、汗蒸、泡热水澡、泡温泉、使用电热毯等；6.受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有病史或临床证据显示，受试者存在严重的伴随疾病，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻、无精子症等疾病，但除外少、弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；

    2.筛选前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等促进生精的药物治疗；

    3.筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015;100015

    联系人通讯地址
    STSP-0902注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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