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【CTR20251272】拓培非格司亭对健康育龄期非孕女性的多次给药临床研究

基本信息
登记号

CTR20251272

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

拓培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

拓培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子痫前期

试验通俗题目

拓培非格司亭对健康育龄期非孕女性的多次给药临床研究

试验专业题目

评估拓培非格司亭（YPEG-rhG-CSF）注射液多次给药在育龄期非孕女性中安全性、耐受性、药代和药效动力学特征的Ia期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估拓培非格司亭注射液多次给药在健康非孕育龄期女性中的PK特征、安全性和耐受性。 2.评估拓培非格司亭注射液多次给药对PD指标（VEGF、IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/TGF-β等细胞因子水平、Th17/Treg细胞比例及CD34+细胞水平）的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.健康育龄期非孕女性：心、肝、肾、脑、肺等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、脑血管、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；2.健康育龄期非孕女性：患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

3.患有恶性肿瘤或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）；

4.既往器官移植史，或既往3个月或计划使用免疫抑制剂，包括但不限于：钙调磷酸酶抑制剂如他克莫司和环孢素；霉酚酸类药物如吗替麦考酚酯和麦考酚钠肠溶片；糖皮质激素类药物如泼尼松和甲泼尼龙；其他类如西罗莫司、硫唑嘌呤、咪唑立宾及来氟米特等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
拓培非格司亭注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标145条
  • 企业公告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询4条
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