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    【CTR20243443】评价LH-1801片在不同程度肝功能不全受试者中药代/药效动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243443

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    LH-1801片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LH-1801片

    首次公示信息日的期

    2024-09-13

    临床申请受理号

    CXHL2000464

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价LH-1801片在不同程度肝功能不全受试者中药代/药效动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价LH-1801片在不同程度肝功能不全受试者中药代/药效动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评价LH-1801片单次口服给药在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征。 次要目的: 1.评价LH-1801片单次口服给药在不同程度肝功能不全受试者中的药效动力学特征; 2.评价LH-1801片单次口服给药在不同程度肝功能不全受试者中的安全性及耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.肝功能不全组:1)自愿参加试验,能理解和签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成试验;

    排除标准

    1.肝功能不全组:1)过敏体质者,或已知对试验用药品或其辅料或同类药物过敏;

    2.肝功能不全组:2)符合下列任何一种情况:药物性肝损伤;有肝移植者史;筛选前2个月内存在各种原因导致的急性或加重的肝功能不全者;肝衰竭者;有肝癌活动性病灶;食管胃底静脉曲张破裂出血;严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者;肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的情况;

    3.肝功能不全组:3)糖尿病患者,包括1型糖尿病、2型糖尿病及特殊类型糖尿病患者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191;233004

    联系人通讯地址
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