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    【CTR20250584】一项评估KPC000154片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250584

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    KPC-000154片

    药物类型

    化药

    规范名称

    KPC-000154片

    首次公示信息日的期

    2025-02-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非酒精性脂肪性肝炎

    试验通俗题目

    一项评估KPC000154片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评估KPC000154片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    单次给药试验： 主要目的： 评价在健康受试者中KPC000154片单次口服给药、剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中KPC000154片单次口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征及其变异。 （2）单次给药代谢产物的鉴定。 探索性目的： 探索在健康受试者中KPC000154片的C-QTc规律、药物代谢特征、药物相互作用特征（如必要）、药物基因组学特征（如必要）。 多次给药试验： 主要目的： 评价在健康受试者中KPC000154片多次口服给药、剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 测定在健康受试者中KPC000154片多次口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征及其变异。 探索性目的： （1）测定在健康受试者中KPC000154片多次口服给药后的血脂水平，初步评估其药效动力学特征。 （2）探索进食高脂餐对健康受试者口服KPC000154片的药代动力学特征的影响。 （3）探索在健康受试者中KPC000154片的药物代谢与排泄特征、药物相互作用特征（如必要）、药物基因组学特征（如必要）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.为过敏体质（如已知对两种或以上药物或食物过敏者），或已知对KPC000154及相关辅料有既往过敏史者；

    2.筛选前两周至随机前发生急性疾病者；

    3.筛选前两周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品、功能性维生素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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