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    【CTR20234134】评价IMM-H014在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234134

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    IMM-H014片

    药物类型

    化药

    规范名称

    IMM-H014片

    首次公示信息日的期

    2023-12-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪性肝炎

    试验通俗题目

    评价IMM-H014在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床试验

    试验专业题目

    评价IMM-H014在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学及食物对药代动力学影响的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130507

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）评价IMM-H014在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价IMM-H014在健康受试者中单次、多次给药药代动力学特征。 （2）评价食物（高脂高热量餐）对IMM-H014药代动力学的影响。 （3）评价IMM-H014药物代谢转化研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 138 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验，并试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹），或已知或疑似对试验用药品及相关辅料过敏史；

    2.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；

    3.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、甲状腺功能）、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾、肾上腺）、胸正位片等异常有临床意义者；或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    IMM-H014片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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