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    【CTR20243332】评价注射用RFUS-250在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243332

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用RFUS-250

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用RFUS-250

    首次公示信息日的期

    2024-09-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于急慢性疼痛及瘙痒症的治疗

    试验通俗题目

    评价注射用RFUS-250在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用RFUS-250在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250的安全性、耐受性。 次要目的： 1）评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后的药代动力学特征； 2）检测中国健康志愿者血液、尿液和粪便中的RFUS-250及其代谢产物，初步评估排泄途径。 探索性目的： 1）探索性评估中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后的镇痛药效； 2）探索性评估中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后原药及代谢产物（如需要）血药浓度对QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-09-13

    试验终止时间

    2025-03-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。既往有鼻腔、咽部疾病、鼾症、睡眠呼吸暂停综合征者需排除；

    2.筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.随机前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
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