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    【CTR20250475】评价SYH9017注射液在中国超重与肥胖参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250475

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    司美格鲁肽长效注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司美格鲁肽长效注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-14

    临床申请受理号

    CXHL2401061

    靶点
    适应症

    减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理

    试验通俗题目

    评价SYH9017注射液在中国超重与肥胖参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价SYH9017注射液在中国超重与肥胖参与者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一阶段（SAD） 主要目的：评价SYH9017注射液单次皮下注射给药在中国超重与肥胖参与者中的安全性、耐受性 次要目的：评价SYH9017注射液单次皮下注射给药在中国超重与肥胖参与者中的PK特征；评价SYH9017注射液单次给药在中国超重与肥胖参与者中的免疫原性；评价SYH9017注射液单次给药在中国超重与肥胖参与者中的PD特征 第二阶段（MAD） 主要目的：评价SYH9017注射液多次皮下注射给药在中国超重与肥胖参与者中的安全性、耐受性 次要目的：评价SYH9017注射液多次皮下注射给药在中国超重与肥胖参与者中的PK特征；评价SYH9017注射液多次给药在中国超重与肥胖参与者中的免疫原性；评价SYH9017注射液多次给药在中国超重与肥胖参与者中PD特征；评价SYH9017注射液和司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的PK特征、PD特征、安全性比对

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-60周岁（包括边界值）的中国超重与肥胖成年男性或女性参与者，任一性别不少于1/3；

    排除标准

    1.有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验干预药物过敏者；

    2.既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、皮肤、心血管、呼吸道、血液系统、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；

    3.既往有恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）及精神疾病（如抑郁、精神分裂、双相情感障碍，或既往有自杀倾向或自杀行为）、有癫痫病史者、有急性胆道疾病发作病史、曾确诊急/慢性胰腺炎者，经研究者判断不适合参加本临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100083;100083

    联系人通讯地址
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