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【CTR20244370】注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244370

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SPN-01

药物类型

化药

规范名称

注射用SPN-01

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

CXHL2400782

靶点

/

适应症

局部进展期结直肠癌患者术中精准切除

试验通俗题目

注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价注射用SPN01在受试者体内的安全性及耐受性。2.次要目的：评价注射用SPN01在受试者体内的药代动力学特征。3.探索性目的：（1）评价注射用SPN01在结肠癌受试者体内的初步有效性。（2）评价注射用SPN01的血药浓度对QTc间期的影响。（3）评估注射用SPN01在人体内的代谢特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）19.0 kg/m2-26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；

排除标准

1.妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性；

2.在研究期间至给药后3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵者；

3.对注射用SPN01成分过敏，或有其它严重过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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