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    【CTR20210543】评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210543

    试验状态

    已完成

    药物名称

    BDB-001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BDB-001注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    化脓性汗腺炎

    试验通俗题目

    评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1）评估BDB-001注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估BDB-001注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 次要目的：初步探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 探索性目的：初步探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2021-06-24

    试验终止时间

    2023-06-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；

    排除标准

    1.瘘管大于20个或病灶发生深在的广泛性融合；

    2.首次给药前3个月内使用过阿达木单抗或其他生物制剂；

    3.首次给药前2周内接受抗生素系统治疗者，或首次给药前4周内接受维A酸类药物系统治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院整形外科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100144

    联系人通讯地址
    BDB-001注射液的相关内容
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    市场信息
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