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【CTR20230449】评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20230449

试验状态

主动终止（因编号STS-STSG0002-002的研究项目（CTR20230448）目前观察到的初步有效性数据未达到预期，受试者接受试验药物后获益有限，为保障受试者权益，经与主要研究者王贵强教授充分沟通现有临床试验数据后，申办方和主要研究者共同决定终止该项目的临床试验。临床试验终止后，停止临床试验入组，已经入组的受试者将继续按照临床试验方案（方案编号STS-STSG0002-002/STS-STSG0002-002-LTFU）进行随访和长期随访，申办方将充分保障已入组受试者的权益。详见附件-STS-STSG0002-002临床试验终止的通知。）

药物名称

STSG-0002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSG-0002注射液

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性

试验专业题目

多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验（长期随访）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。；

排除标准

1.受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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