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    【CTR20232352】评价STSA-1201皮下注射液单次给药在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学的Ia期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232352

    试验状态

    已完成

    药物名称

    STSA-1201皮下注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    STSA-1201皮下注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    评价STSA-1201皮下注射液单次给药在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学的Ia期临床试验

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1201皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 （1）评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）探索STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的 评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。 探索性目的 探索STSA-1201单次皮下给药对健康受试者中的血免疫球蛋白E（IgE）、外周血嗜酸性粒细胞计数和百分比、IL-4、IL-5、IL-13的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2023-08-06

    试验终止时间

    2024-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤50周岁，男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），存在寄生虫、真菌、病毒感染等；

    2.筛选前2个月内接受过任何重大手术者；

    3.对试验用药品及其辅料中任何成分过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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