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【CTR20244521】吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244521

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。使用的重要限制：吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因本品对此类情况无效。肝病患者使用本品务必谨慎。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江众延医药科技有限公司研制和提供的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg/片）与武田テバ薬品株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg/片）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2025-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物者；

2.（筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（吡格列酮、二甲双胍）及辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232000

联系人通讯地址
吡格列酮二甲双胍片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标894条
  • 企业公告1条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息30条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码12条
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