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    【CTR20190399】考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190399

    试验状态

    已完成

    药物名称

    玛巴洛沙韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛巴洛沙韦片

    首次公示信息日的期

    2019-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗甲型或乙型流感病毒感染

    试验通俗题目

    考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的I期研究

    试验专业题目

    考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心开放性平行组两个剂量水平的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估baloxavir marboxil单次口服给药后baloxavir marboxil和baloxavir的药代动力学,评估baloxavir marboxil单次口服给药后的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时，年龄为20-59岁（包括首末年龄）的健康中国男性或女性受试者。女性受试者应无生育能力。；2.中国受试者的父母和祖父母也必须为在中国出生的中国人。；3.健康状态定义为：经过详细的病史和手术史审查，完整的体格检查，包括生命体征、12-导联ECG、血液学、血液生化、病毒血清学和尿分析后，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病。；4.体重≥50 kg至<80 kg、体重指数为≥18.5至<26 kg/m2的受试者。；5.能够参加研究，且愿意提供书面知情同意书，并遵守研究限制。；6.女性受试者必须手术绝育（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经至少1年（定义是无其他原因闭经≥连续12个月，并经促卵泡激素水平>35 mIU/mL确认）。；

    排除标准

    1.主要研究者或者助理研究者认为受试者不适合参加这项研究，原因是存在重要的代谢、肝脏、肾脏、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神障碍伴临床表现的现病史或既往史。；2.在筛选和第-1天存在以下实验室异常的受试者：总胆红素>1.5×正常值上限（ULN), AST > 1.5 × ULN, ALT > 1.5 × ULN, 使用Cockcroft-Gualt公式，估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2,；3.QTc间期>450 ms（Fridericia校正）；4.生命体征数值超出参考范围的受试者（其中平均收缩压[90-140 mmHg]、平均舒张压[60-90 mmHg]或平均脉率[40-90次/分]）。；5.有胃、迷走神经或肠道手术史的受试者（阑尾切除术除外）。；6.包括食物过敏在内的过敏症状病史的受试者（注：非活动性过敏性鼻炎允许）。；7.需要长期药物治疗或者在筛选前3天内、或第-1天前14天内服用过药物（例如处方药或OTC，草药和膳食补充剂和维生素）。；8.受试者在第-1天前72小时内服用过含酒精、含咖啡因、含葡萄柚汁或含圣约翰草的产品。；9.受试者在筛选前24周内使用过含烟草或含尼古丁的产品。；10.有药物和/或酒精滥用史的受试者。；11.筛选时和第-1天尿可替宁、药物和酒精筛查阳性的受试者。；12.筛选时梅毒（梅毒螺旋体）、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、或HIV抗原/抗体中任一项血清学检查结果阳性的受试者。；13.筛选前12周内受试者献血>400 mL或者筛选前4周内献血>200 mL，或者在筛选和第-1天之间捐献了任意量的血液。；14.首次筛选访视前90天内，受试者曾暴露于研究药物。；15.之前接受过baloxavir marboxil治疗的受试者。；16.主要研究者或助理研究者认为不适合参加研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标60条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
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