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【ChiCTR2500102783】OCRELIZUMAB治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化患者的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500102783

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型多发性硬化（PPMS）

试验通俗题目

OCRELIZUMAB治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化患者的临床试验

试验专业题目

一项在中国复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化患者中评价OCRELIZUMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的多中心、开放性、单臂研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将评估ocrelizumab在中国RMS和PPMS患者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

罗氏(中国)投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2030-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.RMS队列：； 2.已签署知情同意书； 3.有能力遵循研究方案； 4.签署知情同意书时年龄为18-55岁； 5.根据2017年修订版McDonald标准和以下其中一项诊断为RMS：1.在过去2年内至少有2次临床复发或在筛选前12个月内（但不在筛选前30天内）有1次临床复发；2. 在开始治疗前12个月内通过MRI检查发现至少存在1个T1 Gd+病灶的证据； 6.在筛选和基线评估前≥30天保持神经系统稳定； 7.筛选和基线时扩展残疾状态量表评分为0-5.5（含）； 8.筛选前记录的脑部MRI异常与MS一致； 9.对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间和ocrelizumab末次给药后6个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用适当的避孕措施。 10.如果女性接受过手术绝育（即子宫切除术、双侧卵巢完全切除术）或处于绝经后（即过去一年经卵泡刺激素[FSH]水平>40 mIU/mL证实的自发性闭经，除非受试者正在接受激素治疗绝经），则可入选。 11.PPMS队列：； 12.已签署知情同意书； 13.签署知情同意书时年龄为18-55岁； 14.有能力遵循研究方案； 15.根据2017年修订版McDonald标准（Thompson et al. 2018）诊断为PPMS； 16.筛选和基线时的EDSS评分，3.0-6.5； 17.记录的脑部MRI异常与MS一致； 18.需要MS对症治疗（例如，fampridine、大麻）和/或理疗的患者必须在第1天开始研究药物治疗前的筛选期间接受稳定剂量治疗，并且必须计划在研究治疗期间保持稳定剂量。 19.对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和ocrelizumab末次给药后6个月或12个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用适当的避孕方法（根据ocrelizumab[Ocrevus]当地标签而定）。 20.如果女性受试者处于绝经后期（即，过去一年经FSH水平＞40 mIU/mL证实的自发性闭经，除非其因绝经正在接受激素治疗）或接受了手术绝育（即，子宫切除术、双侧卵巢完全切除术），则可以入选。；

排除标准

1.PPMS或非活动性SPMS的诊断（仅适用于RMS队列）； 2.筛选时有RRMS或SPMS病史（仅适用于PPMS队列）； 3.筛选时EDSS≤2.0的受试者的疾病持续时间超过10年（仅适用于RMS队列）； 4.筛选或基线时任何已知或疑似活动性感染（甲床感染除外），或筛选前8周内和筛选期间需要住院或接受IV抗菌剂治疗的任何严重感染，或筛选前2周内和筛选期间接受口服抗菌剂治疗； 5.有经确认的或疑似进行性多灶性白质脑病病史（PML）； 6.筛选前10年内有癌症史，包括恶性血液病和实体瘤。 7.CD4计数<250/μL或中性粒细胞绝对计数<1.5×103/μL或血清IgG<4.6 g/L； 8.在治疗开始前6周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 9.无法完成MRI扫描（MRI扫描禁忌症包括但不限于起搏器、人工耳蜗植入、颅内血管夹、入组研究前6周内进行过手术、预期MRI扫描前8周内植入冠状动脉支架等）或有Gd注射禁忌症。 10.存在针对IRR的强制性前驱用药（即皮质类固醇和抗组胺药）的禁忌症，包括未得到控制的精神病（皮质类固醇）或闭角型青光眼（抗组胺药）。 11.研究期间已知存在可能干扰MS诊断或有效性和/或安全性评估的其他神经系统疾病； 12.存在研究过程中可能需要使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的任何并发疾病； 13.未受控制的重大疾病（如心血管[包括心律失常]、肺部[包括阻塞性肺疾病]、肾脏、肝脏、内分泌或胃肠道疾病），或可能妨碍患者参加本研究的任何其他重大疾病； 14.原发性或继发性（非药物相关）免疫缺陷的病史或目前患有此类疾病，包括已知的HIV感染病史； 15.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内怀孕。 16.缺乏外周静脉通路； 17.筛选前12个月内有酒精或药物滥用史； 18.筛选（访视1）前24周内或研究药物的5个半衰期内（以时间较长者为准；或接受任何MS实验程序的治疗[例如，慢性脑脊液静脉机能不全的治疗]）接受任何研究药物治疗； 19.既往接受过B细胞靶向治疗（即利妥昔单抗、ocrelizumab、atacicept、贝利尤单抗或奥法妥木单抗），除非末次输注在筛选前至少6个月，筛选时B细胞计数正常，且终止这些治疗不是出于安全性原因或缺乏疗效； 20.既往接受过米托蒽醌、克拉屈滨、atacicept、alemtuzumab和daclizumab治疗； 21.既往在开始治疗前6周内使用过芬戈莫德、西尼莫德或ozanimod，或在开始治疗前4周内使用过ponesimod； 22.基线前4.5个月内接受过那他珠单抗既往治疗； 23.既往在开始治疗前4周内接受过富马酸二甲酯或diroximel fumarate； 24.既往在基线前2周内接受过IFN-β（1a或1b）或醋酸格拉替雷治疗； 25.既往使用特立氟胺，除非在筛选前≥24个月使用过或筛选时特立氟胺血浆浓度<0.02 mg/L； 26.既往接受过上述未列出的任何其他免疫调节或免疫抑制药物治疗，但未按照适用的当地标签所述进行适当洗脱（基线前完成洗脱）。如果适用的当地标签中未描述洗脱要求，则洗脱期必须为药物半衰期的5倍。在确定洗脱所需时间时，还必须考虑既往药物的PD效应。 27.任何既往骨髓移植和造血干细胞移植治疗； 28.任何既往移植史或抗排斥治疗史； 29.随机化前12周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或血浆分离治疗； 30.筛选前4周内接受全身性皮质类固醇治疗； 31.活动性、潜伏期或治疗不充分的乙型肝炎筛查检测结果为阳性； 32.丙型肝炎抗体筛查试验阳性，除非通过PCR测定的丙型肝炎病毒（HCV）RNA为阴性； 33.快速血浆反应素（RPR）试验阳性； 34.对ocrelizumab的任何成分（包括辅料）过敏或不耐受； 35.遵从ocrelizumab（Ocrevus）当地标签的任何其他排除标准（如果比上述标准更严格）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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