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    【CTR20243421】玛巴洛沙韦片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243421

    试验状态

    已完成

    药物名称

    玛巴洛沙韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛巴洛沙韦片

    首次公示信息日的期

    2024-09-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于12 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

    试验通俗题目

    玛巴洛沙韦片生物等效性研究

    试验专业题目

    玛巴洛沙韦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过对玛巴洛沙韦片空腹/餐后口服给药的生物等效性研究，考察由常州制药厂有限公司生产的玛巴洛沙韦片（规格：40mg）与 Roche Pharma （Schweiz）AG 的玛巴洛沙韦片（规格：40mg ）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服玛巴洛沙韦片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2024-10-13

    试验终止时间

    2025-01-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗/器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

    2.（筛选期/入住问诊）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

    3.（筛选期问诊）既往有便血、呕血、咯血、尿血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    玛巴洛沙韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标60条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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