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    【CTR20242650】评价ADC189片与伊曲康唑胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242650

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ADC-189片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛氘诺沙韦片

    首次公示信息日的期

    2024-07-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗

    试验通俗题目

    评价ADC189片与伊曲康唑胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药的I期临床研究

    试验专业题目

    评价ADC189片与伊曲康唑胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:评价伊曲康唑胶囊对中国健康受试者单次口服ADC189后，体内ADC189及其主要代谢产物ADC189-I07药代动力学特征的影响。次要研究目的:评估联合服用伊曲康唑和ADC189片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2024-07-25

    试验终止时间

    2024-09-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

    2.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.筛选前3个月内有献血≥400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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