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    【CTR20232328】一项单中心、开放、 六序列、 三周期、三交叉研究评估在中国成年健康受试者中 ZX-7101A 片和磷酸奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用

    基本信息
    登记号

    CTR20232328

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ZX-7101A片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛硒洛沙韦片

    首次公示信息日的期

    2023-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    流感

    试验通俗题目

    一项单中心、开放、 六序列、 三周期、三交叉研究评估在中国成年健康受试者中 ZX-7101A 片和磷酸奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用

    试验专业题目

    一项单中心、开放、 六序列、 三周期、三交叉研究评估在中国成年健康受试者中 ZX-7101A 片和磷酸奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其活性代谢产物 ZX-7101 的药代动力学特征的影响； （2） 在中国成年健康受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对多次口服磷酸奥司他韦胶囊后其前体药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的药代动力学特征的影响。 次要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估联合或不联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性； （2） 在中国成年健康受试者中观察联合或不联合单次口服 ZX-7101A 片情况下，多次口服磷酸奥司他韦胶囊的安全性与耐受性； （3） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其前体药物 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2023-09-07

    试验终止时间

    2023-12-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书日期为准）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者；

    2.有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；

    3.过敏性体质（如对2种或以上药物、食物和花粉过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验9条
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