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    【CTR20230073】[14C]ZX-7101A在中国成年男性健康受试者中的物质平衡临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230073

    试验状态

    已完成

    药物名称

    玛赛洛沙韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛硒洛沙韦片

    首次公示信息日的期

    2023-01-11

    临床申请受理号

    CXHL2101306;CXHL2101305

    靶点
    适应症

    流感

    试验通俗题目

    [14C]ZX-7101A在中国成年男性健康受试者中的物质平衡临床试验

    试验专业题目

    [14C]ZX-7101A在中国成年男性健康受试者中的物质平衡临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 定量分析健康受试者口服[14C]ZX-7101A后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2. 定量分析健康受试者口服[14C]ZX-7101A后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 3. 定量分析健康受试者口服[14C]ZX-7101A后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定放射性代谢物谱主要代谢产物（接近或大于10%血浆中总放射性AUC），确定ZX-7101A在人体内主要生物转化途径及消除途径。 次要目的： 1. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中前药ZX-7101A、活性代谢物ZX-7101以及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中前药ZX-7101A（如适用）、活性代谢物ZX-7101以及其他代谢产物（如适用）的药动学参数； 2. 评估[14C]ZX-7101A在健康受试者中单次服药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-02-18

    试验终止时间

    2023-03-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（包括临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性；

    排除标准

    1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；

    2.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者；

    3.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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