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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20222531
已完成
ZX-7101A片
化药
玛硒洛沙韦片
2022-10-20
CXHL2101305;CXHL2101306
流感
一项在肝功能不全（轻度或中度）受试者和健康受试者中评价单次口服ZX-7101A片的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究
一项在肝功能不全（轻度或中度）受试者和健康受试者中评价单次口服ZX-7101A片的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究
211899
主要目的： 评价轻度和中度肝功能不全受试者单次口服ZX-7101A后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 评价轻度和中度肝功能不全受试者单次口服ZX-7101A后的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 16 ；
2023-04-14
2024-02-06
否
1.筛选时年龄在18至70周岁（含界值，以签署知情同意书[ICF]时间为准），男性和女性受试者，年龄在轻度肝功能不全或中度肝功能不全受试者平均年龄±10岁范围内；
登录查看1.有临床表现异常的呼吸系统、血液系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌及代谢系统、神经或精神系统疾病的既往病史或现病史，并且研究者认为不适合参加本研究的受试者；
2.过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
3.有胃肠手术或切除病史可能会影响口服药物的吸收和/或排泄者（已接受阑尾切除的受试者可纳入研究）；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
药品研发- 中国药品审评11条
- 中国临床试验9条
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