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【CTR20250396】中国健康成年男性患者在空腹条件下单次口服ZX-7101A干混悬剂与片剂的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20250396

试验状态

已完成

药物名称

ZX-7101A干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

玛硒洛沙韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

流感

试验通俗题目

中国健康成年男性患者在空腹条件下单次口服ZX-7101A干混悬剂与片剂的药代动力学研究

试验专业题目

中国健康成年男性受试者在空腹条件下单次口服ZX-7101A干混悬剂与片剂的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估在中国健康成年男性受试者中单次口服ZX-7101A干混悬剂40 mg和 ZX-7101A片40 mg后活性代谢产物ZX-7101（母药）的药代动力学特征和相对生物利用度。 次要研究目的： 1. 评估中国健康成年男性受试者单次口服 ZX-7101A 干混悬剂/片剂40 mg的安全性与耐受性； 2. 评估在中国健康成年男性受试者中单次口服ZX-7101A干混悬剂40 mg和 ZX-7101A片40 mg后ZX-7101A（前药）的药代动力学特征； 3. 评估在中国健康成年男性受试者中ZX-7101A干混悬剂的适口性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2025-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性受试者；

排除标准

1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；

2.味觉、嗅觉功能障碍者；

3.口腔溃疡或者黏膜损伤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
ZX-7101A干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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