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    【CTR20244779】玛巴洛沙韦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244779

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    玛巴洛沙韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛巴洛沙韦片

    首次公示信息日的期

    2024-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于既往健康的成人和 5 岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和 12 岁及以上儿童流感患者。

    试验通俗题目

    玛巴洛沙韦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    玛巴洛沙韦片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以浙江九洲生物医药有限公司研制的玛巴洛沙韦片（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Roche Pharma （Schweiz） AG持证的玛巴洛沙韦片（参比制剂，商品名：速福达®，规格：40 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对玛巴洛沙韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

    2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如：消化性溃疡、肾病、肝病或肝病既往史、贫血、严重出血倾向等）；

    3.首次服用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标60条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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