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【CTR20251062】艾拉莫德片(25mg)健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251062

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片(25mg)健康人体生物等效性研究

试验专业题目

艾拉莫德片（25mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:本研究以安徽贝克生物制药有限公司的艾拉莫德片(规格:25mg)为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家海南先声药业有限公司持有的艾拉莫德片(规格:25mg，商品名:艾得辛®)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片(艾得辛®)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.(1) 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿液检查、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.(2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.(3) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
艾拉莫德片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标282条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询1条
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