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    【CTR20251239】艾拉莫德片（25 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251239

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    艾拉莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾拉莫德片

    首次公示信息日的期

    2025-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    活动性类风湿关节炎

    试验通俗题目

    艾拉莫德片（25 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    艾拉莫德片（25 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司研制的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家海南先声药业有限公司持有的艾拉莫德片（规格：25 mg，商品名：艾得辛®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福州大学附属省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350001

    联系人通讯地址
    艾拉莫德片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标282条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 药品商品名查询1条
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